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工商時報【王玉杯中華民國製藥發展協會理事長】針對美國商會於去年12月11日「保障智財權 不要開倒車」新聞稿，我們予以嚴正駁斥。該文以文字誤導讀者，刻意不加說明兩者差異，跳接指斥台灣是在智財權保護開倒車，實為無視並賤踏台灣政府與產業積極推動智慧財產尊重並保護的努力。生物相似藥非屬學名藥、也不是《藥事法》所定義的新成分新藥以外之其他新藥，依據目前的法制與產業實際情況，實不應於專利連結制度納入生物相似藥。政府欲加入國際經貿合作協議如CPTPP及完成台美貿易暨投資架構協定TIFA會議中之承諾，積極推動台灣國內法修法以迎合CPTPP與TIFA要求，但是CPTPP並不硬性要求會員國使用硬性專利連結制度，我國也尚未與美方正式簽訂經貿協定。專利連結制度高度複雜，除迎合美國要求外，立法時亦應考量對於台灣民眾、健保負擔與製藥產業的不利影響，政府應審慎評估。制度之移植，需視產業環境加以適度調整。從制度面來說，1984年美國為化學製劑建立了「硬性專利連結」，但因未實質審查專利登載、未經法院判決，卻直接推定學名藥侵權並停發藥品許可證的設計，受到原廠嚴重濫用，登載無關或品質不佳的專利，阻礙學名藥進入市場，已有研究指出，原廠在美國在同一個產品所堆疊的專利為歐洲的1.5倍、日本的3倍，就是為了延長專利保護阻礙學名藥上市，成為如今高藥價的主因。在化學製劑以外的生物製劑，美國則在2010年另為生物製劑建立「軟性專利連結」（專利舞蹈），讓生物相似性藥品許可證與專利爭端脫鉤，專利權人仍有權在競爭者申請許可證時，即於法院提起訴訟，但藥品主管機關不再推定侵權或停止發證。因此，在制度面上，生物相似藥不僅在分類與定義上與化學學名藥有異，所適用的制度也有所不同，本即不適合納入「硬性專利連結」制度中。國際法規趨勢，不應反其道而行從國際趨勢與經貿談判面來說，近期在國際經貿談判上，美國和各國所簽訂的FTA、區域/多邊經貿協定 (USMCA、CPTPP)，開放締約國採取「軟性專利連結」已成趨勢，「硬性專利連結」則逐漸被國際所摒棄。除澳洲本來就使用「軟性專利連結」制度外，日本、加拿大、韓國雖然在與美國簽訂貿易協定後引入「硬性專利連結」，但其適用範圍、除錯機制都有所微調，非全然照抄美國舊制，(如日本的停止發證保護僅限於有效成分專利、加拿大政府有權更正錯誤登載的專利資訊並設立求償機制、韓國對登載專利實質審查關聯性且大幅限制停止發證之適用)。更重要的是，這些國家都是「和美國簽訂經貿協定後」才引進上述制度。民眾用藥權益與健保財政負擔，均應考量從民眾用藥權益來說，美國因為原廠濫用專利，使得藥品市場呈現壟斷、寡占，近年來新聞報章與研究報告多所詬病，以糖尿病患者所需的胰島素 (LANTUS) 為例，雖然實質上屬於生物藥，卻因為早期歸類為化學藥而適用「硬性專利連結」，在美國因為原廠大量浮濫申請專利，致使其生物相似藥難以上市，市面上僅有三大廠的產品，藥價節節升高，相同藥品漲幅達600％，美國兩大健保的負擔提升132％，七百萬的美國患者更有人因為藥費昂貴用不起藥而死亡。為了解決上述問題，美國FDA甫於去年12月11日宣布生物藥將全面重新定性，並改為適用「軟性專利連結」。原廠利用專利堆疊，阻礙學名藥上市，台灣如將生物相似藥納入專利連結，由於生物製劑藥價高昂，對於民眾用藥權益與健保財政支出不啻雪上加霜。政策應鼓勵支持台灣產業升級，而非在法規上構成阻礙從產業結構來說，台灣藥業以學名藥為主體，近年來各藥廠致力開發生物相似藥，初初露出一線進展，在沒有簽訂FTA或加入區域經貿協定，也未提供同等外交利益的情況下，美國商會以高於母國的標準來要求台灣政府遵從，並不合理。對本土新藥開發業者而言，其獲利模式與開發誘因來自於全球市場，且目前最急迫的問題在於技術性法規之國際接軌，以利取得外國許可，而非透過如同專利連結般以智慧財產大旗綁架行政權的制度來延長本土市場之產品生命週期。若於此退讓，將扼殺我國近年鼓勵產業升級、投入開發生物相似藥品的生機，過往所投入的數十億研發經費，將因此無法開花結果，也嚴重損及我國核心外交談判籌碼。守衛民眾健康，與促進經濟發展同樣重要在今年訂定子法規時，衛福部已說明並限縮了「硬性專利連結」的適用範圍，排除生物相似藥的適用。我們肯定衛福部的努力，並呼籲行政院與衛福部以維護國民健康為己任，繼續堅持，勿貿然將「生物相似藥」納入「硬性專利連結」制度，美國商會之要求既不合理，亦未能達到促進產業升級及振興台灣經濟之效用，誠懇呼籲政府捍衛保障智財權，力挺台灣產業，共同守衛國民健康用藥權益。